透皮贴剂

 

 

【项目名称】复方硝酸异山梨酯透皮贴剂

已申请PCT专利PCT/CN2005/002136，处于国际公布阶段

国家“863”资助项目No. 2004AA2Z3073

北京市重大科技专项 D0206001041291

【产品类别】药品

【适应证】冠心病、高血压

【药品分类】处方药

【活性成分】硝酸异山梨酯（isobide dinatrate），比索洛尔（bisoprol）

【项目状态】临床前研究

【注册分类】化学药品1类

【项目简介】

心血管疾病是危害人类健康的严重疾病，被称为“人类健康的头号刽子手”。Kalorama Information公司发表的《全球心血管处方药市场》中指出，2004 年世界心血管处方药销售额超过了750亿美元，预计到2010年达1044亿美元。其中复方制剂发展迅速，2005年美国非专利药零售市场200强中有5个用于治疗心血管疾病的复方制剂。在中国，心脑血管是第二大类药物，2003年销售总额为246亿元人民币，市场份额为14.36%，同比增长10.33%。

中国药典2000版《临床用药须知》指出，硝酸酯类和β受体阻滞剂合用利于重症心绞痛（改善心肌缺血）。将两者复方能充分发挥两药的协同作用，相互抵消各自的不良反应。本公司所研制的复方硝酸异山梨酯透皮贴剂即采用硝酸异山梨酯（硝酸酯类）和比索洛尔（β受体阻滞剂）组方。

本项目临床前动物药效学试验结果表明，对自发性高血压大鼠和肾性高血压大鼠的降压效果优于博苏口服片和比索洛尔单方透皮贴剂，且对心率的抑制作用较小，体现了二者良好的协同作用。

本项目主要优势体现：

1.    自主知识产权核心技术基础上研制，产品申请国际PCT专利，国际检索报告具有新颖性；

2.    两药合用发挥协同效应，增强疗效，并相互抵消其副作用；

3.    便于日常用药和急用，安全性好，可随时中断给药，适合于老人和/或工作繁忙的中青年病人群体的预防和治疗；

4.    有效克服了一般贴剂包括进口贴剂易出现的脱落、拉丝、载药量小、溢胶和刺激皮肤等问题。

目前本公司已完成临床前研究。