透皮贴剂

 

 

【项目名称】雌二醇透皮贴剂

【产品类别】药品

【适应证】适用于各种原因引起的雌激素缺乏所致的下述症状：潮热、出汗、睡眠障碍、头晕、生殖器萎缩、阴道干涩等

【药品分类】处方药

【活性成分】17β雌二醇（17β-estradiol）

【规格】2.5mg/10cm²，

【用法用量】每周一贴

【项目状态】基本完成临床前试验研究，可与生产企业直报生产

【注册分类】化学药品6类

【项目简介】

雌激素替代疗法是指外源性地对绝经后妇女补充适量的雌激素，从而改善更年期症状，预防骨质疏松，延缓衰老，提高生活质量。最常用的雌激素为生理活性最强的雌二醇。

透皮贴剂是雌激素替代疗法常用的给药方式，目前美国上市销售的雌二醇透皮贴剂产品有十几种，主要有Estraderm, Mylan，Climara, Vivelle-Dot等。中国批准上市品种有十多种，多为外资品牌，国产品牌仅有浙江亚太药业的“伊尔”和上海华联制药的“更乐”。该品已被收入2010版《中国药典》（2.5mg/10cm²贴片，每周一次）。中国批准上市产品易产生拉丝溢胶现象，质量较差，而进口品种价格昂贵，患者难以长期负担。

本公司利用自身技术优势，在自主知识产权技术平台基础上研制开发成功骨架型雌二醇控释贴片，具有良好的黏附性能和透皮性能，便于黏贴于皮肤上，除去后皮肤无残留。雌二醇药物以近似恒定速率透皮吸收，药效维持时间可达7天，为真正的长效、控释制剂。

本公司现已基本完成该项目的研究和申报资料撰写工作，可与生产企业联合申报生产。