凝胶膏剂

 

 

【项目名称】利多卡因凝胶膏剂

【产品类别】药品

【适应症】带状疱疹后遗神经痛

【药品分类】

【活性成分】利多卡因（Lidocaine）

【规格】700mg/140cm²

【用法用量】每天敷贴12小时，每次最多三片，贴于患处

【项目状态】即将提交临床研究注册申请

【注册分类】化学药品3类

【项目简介】

带状疱疹后遗神经痛(PHN)是指带状疱疹消退后，其受累区皮肤出现疼痛或持续性疼痛3个月以上，它是带状疱疹(herpes zoster, HZ)最常见的并发症，好发于老年人，常持续数月甚至数年，临床治疗困难，严重影响患者的生活质量。随着人口的老龄化，PHN的发病率会显著增加。带状疱疹经一般治疗后，约30%的病人可遗留PHN，60岁以上病人中的65%、70岁以上病人的75%在治愈一个月仍感到疼痛。

利多卡因巴布剂于上世纪九十年代中期获得FDA的批准，1999年3月由美国Endo制药公司在美国上市销售，商品名Lidoderm^®（日本帝国制药生产）。自2001年开始，在美国的销量一路攀升，2001年的销售额为0.41亿美元，05年达到4.19亿美元, 排名全球畅销药500强第189位，被《福布斯》杂志评为2005年度美国排名第八位增长速度最快的药品。2006年该品销售突破5亿美元大关，达到5.66亿美元，07年更是达到了7.05亿美元。2008年的净销售额达到7.65亿美元，比07年增加了8.5％。2009年的销售额为7.64亿美元。2010年上半年的销售额为3.787亿美元。

【项目优势】

1. 利用自有的H-TTS技术平台对该品进行仿制。

2. 临床前研究的主要性能指标与国外上市利多卡因巴布剂产品相当。

3. 成本低，辅料来源易得。

4. 具有良好的黏附性能和透皮性能，便于黏贴于皮肤上。

5. 与国外上市产品对照，具有更加平稳的释放效果，能够实现平稳给药。

6. 全身毒性和药物相互作用的危险性很小。

我国尚未见利多卡因巴布剂获得批准上市的报道，本公司已基本完成临床前研究工作，尽快向SFDA提交临床研究注册申请。