透皮贴剂

 

 

【项目名称】奥昔布宁透皮贴剂

【产品类别】药品（泌尿系统）

【适应证】膀胱过动症，表现为尿急、尿频、尿失禁、夜尿和遗尿

【药品分类】处方药，后期可转非处方药

【活性成分】奥昔布宁（Oxybutynin）

【规格】36mg/39cm²
【用法用量】一周两贴，每3~4天换一次，敷贴在腹部、髋部或臀部处的干燥、未破损皮肤上

【项目状态】临床研究即将完成，产品上市倒计时

【注册分类】化学药品3类

【项目简介】

膀胱过动症(Overactive bladder，OAB)是指非神经原性因素引起的逼尿肌不稳定性收缩以及神经原性因素引起的逼尿肌反射亢进而导致的一组尿频、尿急和急迫性尿失禁症候群，是一种常见的慢性病，严重影响人们的生活质量。

在美国，估计有3300万人受OAB 的影响，欧洲大约2200万人患有OAB。目前临床上治疗膀胱过动症的药物主要是盐酸奥昔布宁和托特罗定，采用口服和膀胱内用药两种方式：口服给药，药物不良反应较多；膀胱内用药虽然较口服用药不良反应少，但用药方式不便，只适用于常规治疗失败的患者。

Watson公司于2003年首先在美国上市了奥昔布宁透皮贴剂，商品名Oxytrol^®，是全球首个用于治疗OAB的透皮贴剂。此后该产品陆续于2004年在加拿大、2005年在德国、英国和瑞典上市。同时，Watson公司将欧洲其他国家的销售权许可给UCB公司，部分亚洲国家的销售权许可给Meiji Dairies公司，日本的独家销售权许可给Sankyo公司，该品在上述国家的注册工作正在进行中。2004年，Oxytrol^®的销售额达到0.5亿美元。

OAB在中国也有较高的发病率，北京地区调查显示50岁以上男性急迫性尿失禁的发病率为16.4%，18岁以上女性混合性尿失禁和急迫性尿失禁的总发病率高达40.4%。

目前，中国尚未有奥昔布宁透皮贴剂批准上市。本公司向SFDA申报并获批所进行的临床试验已进入收尾阶段，产品即将上市。本品的上市将为我国为数众多的膀胱过动症患者提供新的、更优的选择，这也是我国市场上第一种用于膀胱过动症的透皮贴剂。