透皮贴剂

 

 

【项目名称】罗替戈汀透皮贴剂

【产品类别】药品

【适应证】治疗早期原发性帕金森病和晚期帕金森病的辅助治疗

【药品分类】处方药

【活性成分】罗替戈汀（Rotigotine）

【规格】4.5mg/10cm²，9mg/20cm²，13.5mg/30cm²，18mg/40cm²

【用法用量】每日一贴，贴于干燥的腹部、肋部、大腿、上臂等部位

【项目状态】临床研究

【注册分类】化学药品3.1类

【项目简介】

帕金森病(Parkinson disease，PD)又名震颤麻痹，是中老年人最常见的中枢神经系统变性疾病之一。随着老龄人口比例增加及用药结构的调整，PD的患病人数和抗PD药物市场近年出现较大的增长势头。据统计，2000年全球抗PD药物销售额总计15亿美元，2004年为25亿美元，总的市场消费每年以25%的速度增长。

罗替戈汀透皮贴剂是全球首个治疗PD的透皮贴剂产品，由德国施瓦茨公司(后被UCB收购)于2006年推向市场，在美国和欧洲等地的商品名为Neupro^®，其在治疗PD上具有显著优势：

• 可连续、控制释放治疗药物，消除首过效应，提供稳态的血药浓度，避免了对多巴胺受体的脉冲式刺激，延缓神经元的变性；
• 减少口服药物治疗的突然“中断”状态；
• 减少服用左旋多巴等药物易引起的运动波动、开关现象等；
• 增加患者的依从性和看护者的方便性。

Neupro^®2006年在欧洲上市，上市后立即受到广大患者的欢迎，当年即实现销售额950万欧元。2007年、2008年、2009年全球销售额分别为5200、5800、6100万欧元；2010年销售额达到8200万欧元。2011年第一季度在全球23个市场的净销售额为2100万欧元。2013年的销售额实现1.82亿欧元，较前一年劲增37%，预计其峰值年销售额将超过4亿欧元。Neupro^®凭借上市后优异的市场表现，成为UCB当之无愧的领导性产品之一。

    中国也是PD病的多发国家之一，其发病率和市场发展与欧美国家相仿。据美迪信医药信息网资料显示，2005年中国1412家样本医院PD用药使用情况分析表明，中国实际PD用药销售额约在4.2亿元人民币，较上一年增长11.45%。纵观中国PD的中长期市场，此类药物将具有非常大的发展潜力。

据调查，中国尚未见罗替戈汀透皮贴剂产品批准上市的报道，UCB正在推进该产品在中国的上市进程。

本公司申请的罗替戈汀项目是全球范围内继UCB之后第二家提交罗替戈汀透皮贴剂注册申请的企业。此外，本公司还向中国知识产权局递交发明专利申请，已获中国发明专利授权（ZL200710118491.x）和日本发明专利授权，并已于优先权期限内提出了国际发明专利申请，国际公布号WO2009/006787，在欧盟、美国的申请已经公开并处于实审中。本项目如进展顺利，将成为中国首个自主研制的用于治疗帕金森病的透皮贴剂产品。